Laura McCullagh, Médicos Sem Fronteiras
AccessNews n 15, maio/junho 2007

"Nós estamos felizes com um sistema que utiliza recursos para resolver os problemas das pessoas com altos salários e que ignora os impactos dessas invenções nos gastos dos mais pobres? Nós estamos felizes com um sistema que arrecada mais de meio trilhão de dólares por ano com o preço de medicamentos, sendo que desse total, somente US$50 bilhões vão para o setor privado de pesquisa e desenvolvimento; a maioria desse total é desperdiçada em projetos que ou não têm relevância para a medicina ou foram desenvolvidos com objetivos mais de marketing do que científicos?"

James Love, Diretor da Organização Não Governamental Knowledge Ecology International (KEI), transmite a indignação e frustração de todos que trabalham para diminuir a lacuna entre ricos e pobres no campo dos cuidados em saúde em nível mundial. Quem paga e quem recebe os benefícios do sistema atual de desenvolvimento de medicamentos agora tornou-se prioridade na agenda e está no coração das negociações do Grupo de Trabalho Intergovernamental (IGWG), formado no ano passado após a  Assembléia Mundial de Saúde. Mas, se o sistema atual não está correspondendo, onde deveríamos olhar para termos certeza de que medicamentos são desenvolvidos para pacientes dos países subdesenvolvidos?

Laura McCullagh ouviu sobre três propostas de modelos alternativos de pesquisa e desenvolvimento (P&D) focalizados em uma solução justa.

James Love, Diretor da Knowledge Ecology International está na liderança em defesa dos esforços para transformar a realidade da P&D e para garantir que pessoas de países subdesenvolvidos se beneficiem das inovações do campo da medicina. Ele discute a proposta de formar um Fundo de Prêmios para incentivar a descoberta de medicamentos sem penalizar os pacientes.

A identificação de uma solução para que haja incentivo à inovação durante o desenvolvimento de medicamentos sem que o consumidor tenha que pagar por isso está criando um impasse entre os modelos alternativos de P&D e o sistema de P&D em vigor. Como o modelo de prêmios resolveria isso?

Prêmios podem ser elaborados de várias maneiras. A idéia principal de Tim Hubbard e minha proposta feita em encontros em 2002 com a empresa Aventis foi a criação de um fundo de prêmios com um tamanho pré-estabelecido que premiará pesquisadores de medicamentos baseando-se na importância do impacto que os novos produtos teriam no campo da saúde. Os pesquisadores deveriam ser premiados por produtos que melhorem as opções de tratamento.

Quem financiaria o prêmio e como o senhor conseguirá um acordo internacional nessa questão?

As premiações devem ser financiadas por governos e/ou empregadores - as mesmas entidades que pagam agora por seguro saúde ou programas de saúde pública. Em algum momento, uma mudança dos preços para os prêmios irá demandar uma nova reflexão sobre a atual estrutura do comércio, mudando de acordos sobre direitos de propriedade intelectual (DPI) para fundos de P&D, o  que não inclui apenas o mecanismo de prêmios.

Como funcionaria o mecanismo? Por exemplo, ele premiaria mais pesquisas para medicamentos antimalária do que para um novo medicamento contra a obesidade?

Um fundo de prêmios pode ser desenvolvido para premiar qualquer coisa, não somente algumas doenças específicas. Obesidade é um problema sério de saúde assim como a malária. Nem todos os países têm os mesmos problemas de saúde e nem as mesmas necessidades. Os Estados Unidos talvez criem um fundo para premiar qualquer doença e ofereçam incentivo extra para casos prioritários em saúde pública, como problemas globais em saúde, a exemplo da malária. Um país em desenvolvimento que crie um fundo de prêmios talvez prefira investir seu dinheiro em invenções que afetem problemas negligenciados.

A indústria farmacêutica ainda não está convencida desta proposta. Ela diz que precisariam de um investimento inicial com propostas de retorno incerto, comparáveis àqueles que eles enfrentam no momento nos mercado que funcionam atualmente.

As grandes empresas farmacêuticas, a "big pharma", no início eram muito hostis aos prêmios, porque eles corretamente perceberam isso como uma ameaça à defesa de que os monopólios são a únicas recompensas viáveis para estimular a pesquisa e o desenvolvimento. Contudo, em 2007, várias grandes empresas, incluindo a Novartis, Pfizer e GlaxoSmithKline (GSK), mostraram maior flexibilidade à idéia dos prêmios, se os mesmos forem recompensar invenções para doenças que afetam principalmente pessoas pobres que vivem em países pobres - onde o sistema de monopólios não está funcionando.

A abordagem do Fundo de Prêmios vai requerer um novo arcabouço mundial de comércio para lidar com a questão da divisão da carga dos custos de P&D. Esse é um grande projeto?

Nós já temos um acordo global desses. Ele é chamado de TRIPS. Ele exige que países concedam patentes para medicamentos, com vigência de 20 anos. Essa proposta está errada. O certo seria fazer um acordo que permitisse que os países usassem diferentes tipos de mecanismos para estimular a P&D, incluindo não só patentes, mas prêmios, projetos de P&D do tipo "open sources" etc. Eu acho que nós podemos ir nessa direção.

Nós estamos dando o primeiro passo esse ano nas negociações do Grupo de Trabalho Intergovernamental sobre saúde pública, inovação e propriedade intelectual (IGWG) da Organização Mundial da Saúde.

Paul Herrling, chefe de pesquisa da empresa Novartis, apresentou uma proposta que ele acredita que poderá aproximar as empresas farmacêuticas de outros parceiros para criar um novo mecanismo internacional para P&D. Ele explica como isso funcionará e quem irá financiar.

A idéia é simplesmente fazer aquilo que as empresas farmacêuticas já fazem de qualquer maneira menos a parte comercial, ou seja, o dinheiro não viria das vendas, mas sim das pessoas que já estão financiando até o momento ou que PODERIAM vir a financiar essas atividades - isso incluiria com certeza as caridades de Gates e Wellcome e de outros, mas também dos governos - tanto dos países mais ricos com programas de desenvolvimento e a Comunidade Européia, mas também eminentemente os governos dos países que tem os pacientes.

Suas propostas ainda incluem a utilização dos direitos de propriedade intelectual como forma de incentivo ao processo de descoberta?

Alguns dos medicamentos que temos agora para doenças negligenciadas foram desenvolvidos para outras indicações dos países desenvolvidos e foram também efetivos para as doenças negligenciadas. O oposto pode acontecer também - o que você desenvolve para doenças negligenciadas pode ser comercialmente interessante para outras áreas. Sendo assim, a idéia é que a pessoa que tentar o fundo, patenteie suas invenções como eles já fazem normalmente, mas no momento que eles pegassem o dinheiro do financiamento, eles dariam uma licença exclusiva da indicação para a doença negligenciada ao fundo. Agora, para as outras doenças que não fazem parte desta finalidade negligenciada, o medicamento poderia ser licenciado para outros, para fins comerciais que poderiam desenvolvê-lo. MAS e isso entrelaça um no outro, se o medicamento dado para o fundo de TB funciona, digo, em um hospital de infectologia e eu obtenho dinheiro disso, e parte dos dados que utilizei
para fazê-lo tenham sido pagos pelo fundo, então eu teria certa licença ou garantia de royalties para o fundo. Trata-se de um tipo de re-financiamento do dinheiro inicial que foi investido nisso.

O trabalho em doenças tropicais é agora uma nova arena para as empresas farmacêuticas e apresenta novos desafios em termos de desenvolvimento de medicamentos com muito baixo custo e que estejam adaptados a condições difíceis. A Novartis criou um Instituto de Medicina Tropical em Singapura para enfrentar esses desafios?

Sim, nós também criamos uma estação pequena de pesquisa clínica na Indonésia porque Cingapura é a exceção à região: é uma área rica e aqueles pacientes vivem na sua maioria em locais pobres. Por essa razão, para que tivéssemos acesso especificamente a esses pacientes, fomos para Indonésia. O que nós também aprendemos com nosso amplo projeto de malária é que mesmo que você tenha um medicamento que apresente 95% de eficácia, você ainda não resolveu o problema. Você tem que ainda fazer com que eles cheguem até os pacientes.

Até onde o Instituto irá na realização concreta algumas das propostas que você defendeu?

A missão do instituto é provavelmente tentar atuar de forma a provar o conceito defendido - - mas então para o desenvolvimento completo, nós estávamos procurando parceiros e tentamos desenhar acordos que vão agradar tanto os financiadores como nós e que vai exatamente na linha do que estivemos descrevendo. Então eu já sei que é aceitável tanto para a pharma como para os financiadores quais missões não serão para obtenção de lucro.

ASAQ é uma nova combinação em doses fixas antimaláricos que irá melhorar significativamente o tratamento de malária para pacientes em países pobres. É o primeiro fruto da Iniciativa para Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi), criada em 2003 por cinco instituições públicas de pesquisa e MSF. O Diretor da DNDi, Dr. Bernard Pécoul, diz que muito pode ser aprendido de sua experiência no desenvolvimento ASAQ sobre formas alternativas para desenvolver medicamentos para doenças negligenciadas.

Você aproximou o conhecimento de diferentes parceiros dos setores público e privado, de países em desenvolvimento e desenvolvidos. Foi fácil trabalhar com tantas organizações diferentes?

A partir do momento que iniciamos a colaboração com os parceiros, sejam academias ou empresa de biotecnologia ou o setor privado - no caso, a empresa Sanofi-Aventis - nós definimos claramente os princípios. Ajuda muito quando você tem isso claramente definido para onde você quer chegar desde o início do processo. Dificuldades posteriores ocorreram em relação ao gerenciamento de diferentes grupos localizados em diferentes lugares, com diferentes tempos.

DNDi também está comprometido em ampliar a capacidade de realizar P&D nesses países que são mais afetados pelas doenças negligenciadas. Qual seria o papel desempenhado pelos pesquisadores dos países em desenvolvimento no desemvolvimento da ASAQ?

Neste projeto, nós tivemos dois parceiros importantes, um para os ensaios clínicos em   Burkina Faso no centro internacional para pesquisa em malária e um segundo parceiro importante estava na Malásia e Tailândia, onde fizemos todos os estudos de biodisponibilidade. Primeiro, desenvolvemos a metodologia porque não havia metodologia comparável para este tipo de projeto e, então, implementamos estudos nesses países - o que foi uma importante contribuição ao projeto.

Não há patente para o medicamento e as empresas locais são estimuladas a competir para produzir os medicamentos. Neste caso, os parceiros suspenderam todos seus lucros. Será assim também para todos os projetos no futuro?

Sim, eu creio que sim, mas nós nunca poderemos dizer que todos os projetos serão exatamente iguais. Capacidade aquisitiva é uma questão fundamental para nós ao direcionar as necessidades de populações negligenciadas. Mas o que eu realmente acredito que seja importante é o aspecto "fácil de usar". Se nós desenvolvermos bons tratamentos que não estão adaptados aos problemas locais, ele será inútil. Então, se temos que desenvolver alguma coisa um pouco mais cara, mas que irá ajudar a chegar às populações mais negligenciadas, então teremos que encontrar mecanismos para financiar o produto. Eu acho que em termos de prioridades, a capacidade de adaptar às necessidades do paciente deve vir primeiro.

De onde vem o financiamento e o quanto confiável ele é?

Nós temos um plano para captação de recursos que consiste em 50% de governos e o resto tanto de parceiros financiadores, MSF de um lado ou doações privadas ou fundações. Então agora pela primeira vez, nós alcançamos nossos objetivos e a questão é ter alguma sustentabilidade. Hoje o objeto está muito popular, de modo que esta é uma das razões para que os governos estejam preparados para colocar algum dinheiro nisso. No entanto, não há um mecanismo sustentável para assegurar que o financiamento vai estar presente depois de 2010. Se você quer comprometer-se no campo da P&D, você não pode questionar seu financiamento a cada dois anos, é impossível.